電位滴定法測(cè)定藥品包材中易氧化物含量
1 前言
藥品包材用鋁箔與其他藥品包材相比防潮性能更為出色，同時(shí)具有良好的隔熱性，最主要的是鋁無(wú)毒，無(wú)吸附性，它能盡量減少細(xì)菌生長(zhǎng)，無(wú)論是何種鍍金屬薄膜都不能完全取代鋁箔。作為一種重要的直接接觸藥品的包裝材料，其質(zhì)量特性對(duì)藥品的影響具有重要意義。鋁箔易氧化物的控制，對(duì)確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量，防止析出的還原性物質(zhì)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響藥品的療效和安全具有重要意義。然而在我國(guó)市場(chǎng)上生產(chǎn)的大量產(chǎn)品易氧化物的指標(biāo)不合格，因此有必要對(duì)藥品包材的易氧化物進(jìn)行測(cè)定，并應(yīng)用其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行合理的評(píng)價(jià)。
2 儀器與設(shè)備
2.1 儀器
T960電位滴定儀，鉑復(fù)合電極。
2.2 試劑
高錳酸鉀溶液（0.002mol/L）、稀硫酸（10%），碘化鉀固體
硫代硫酸鈉溶液（0.01mol/L）
3 實(shí)驗(yàn)方法
3.1 實(shí)驗(yàn)步驟
取樣品內(nèi)表面積300cm2，剪成3cm*0.3cm的小片，水洗，置于250ml錐形瓶中，加水200mL，110℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液。取供試液20mL，加入0.002mol/L高錳酸鉀溶液20mL，之后用硫代硫酸鈉滴定液滴定至終點(diǎn)，同時(shí)作空白試驗(yàn)。
3.2 參數(shù)設(shè)置
式中：
V -- 樣品消耗高錳酸鉀的體積，單位為（mL）；
C -- 硫代硫酸鈉滴定液的濃度，單位為摩爾每升（mol/L）；
V1 -- 樣品消耗硫代硫酸鈉溶液的體積，單位為毫升（mL）；
V0 -- 空白消耗硫代硫酸鈉溶液的體積，單位為毫升（mL）；
C1 -- 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 高錳酸鉀滴定溶液的濃度，單位為（mol/L）；
4.2 圖譜
4.3 結(jié)論
根據(jù)文獻(xiàn)要求，取平行測(cè)試結(jié)果的算術(shù)平均值為測(cè)定結(jié)果，用電位滴定法測(cè)定易氧化物含量，實(shí)驗(yàn)重復(fù)性良好。
參考文獻(xiàn)
[1]GB/T 14233-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 [s].